关于发布CCAA《质量管理体系国家注册审核员笔试大纲（第二版）》的通知

各相关认证机构，培训机构及注册申请人员：
 

       2008 版ISO 9001《质量管理体系要求》国际标准已于2008年11月15日正式发布，中国国家标准GB/T 19001-2008 已经发布并于2009年3月1日实施。根据国家认监委《关于做好GB/T 19001-2008 标准换版工作有关问题的通知》，我会对2007年3月发布的《质量管理体系国家注册审核员笔试大纲》进行了修订。现将修订后的《质量管理体系国家注册审核员笔试大纲（第二版）》予以发布，自2009年3 月1 日起实施。

      特此通知。

1．总则
本大纲依据CCAA《质量管理体系审核员注册准则》（以下简称注册准则）制定，旨在通过统一的笔试，客观、公正、全面地考核参加考试人员满足注册准则中“2.4 知识要求”的程度，及其基本的个人素质情况，为CCAA 评价质量管理体系实习审核员注册申请人的能力提供依据。本大纲适用于拟向CCAA 申请注册为质量管理体系实习审核员的人员。

2．考试要求
2.1 考试对象
已完成符合注册准则2.2.4 要求的质量管理体系审核员培训的人员。参加考试时，考试人员需提供本人身份证件和审核员培训证书原件。

2.2 考试方式
考试为书面闭卷考试，考试试题由CCAA 统一编制。
考试分为基础知识和审核知识两部分，分别安排在同一天的上、下午进行，每部分考试时间为2 小时。
参加基础知识考试时，考生不能携带任何参考资料；参加审核知识考试时，考生可参看CCAA 提供的、考场专用的GB/T 19001-2008 标准《质量管理体系要求》文本。
申请人可以一次参加两个部分的考试，也可以一次参加一个部分的考试，两个部分都合格方为通过考试。
考生应严格遵守考场规则（见附件一）。违反考场规则者，将取消考试资格和考试成绩。

2.3 考试频次及地点
考试原则上每季度末月下旬组织一次，每次在北京和选定的国内大中城市设立考点。CCAA将提前发文通知报名，申请人可在每次设立的考点范围内选择地点报名并参加考试，具体的考试日期、地点及安排在考试前1 个月公布。

2.4 考试费用
CCAA 根据《认证人员注册收费规则》收取考试费用。
报名截止后，无论是否参加考试，考试费用将不予退还。

2.5 考试的题型及分值
2.5.1 基础知识部分考试的题型及分值
分值分布
1.GB/T19001-2008 标准理解                                                       约占65%
2.GB/T19000-2008 标准理解、质量管理工具相关知识                约占20 %
3.法律法规知识                                                                            约占10%
4.个人素质                                                                                   约占5 %

题型                       数量                    单题分值（分）                  小计分值（分）
单项选择题            40                             1                                    40
判断题                   30                             1                                    30
多项选择题            15                             2                                    30

2.5.2 审核知识部分考试的题型及分值

2.6 考试合格判定
基础知识部分和审核知识部分考试的满分均为100 分，每部分70 分（含）以上合格，两部分均合格方能通过考试。
2.7 考试结果发布
CCAA 将在考试结束后45 天内，公布考试合格人员名单。

3．基础知识部分的考试范围和内容
3.1 范围
      a. 注册准则2.3.1 个人素质
      b. 注册准则2.4.1.2 质量管理体系
      c. 注册准则2.4.1.3 法律法规

3.2 内容
3.2.1 GB/T 19001-2008 标准（以下序号以GB/T 19001-2008 标准的条款号为序），理解本条款中列出的内容

0 引言
     a.影响组织质量管理体系的设计和实施的6 个因素：
     b.标准的目的、用途、质量管理体系要求与产品要求的关系
     c.过程方法、PDCA 的含义
     d.GB/T 19001 与GB/T 19004 标准的关系
     e. GB/T 19001 标准与其它管理体系标准的相容性

1 范围
a. GB/T 19001-2008 标准的适用范围
b. 遵守法律与符合标准的关系，满足产品要求应包含的几项内容
c. 标准中，术语“产品”适用的范围

2 应用标准要求的通用性、“删减”的要求和条件
3 引用标准引用的标准是GB/T 19000-2008 标准

4 质量管理体系
4.1 总要求
      a. 建立、实施、保持质量管理体系并持续改进有效性的总体思路
      b. 外包过程的含义、识别和控制要求及影响对外包过程控制的类型和程度的3 个因素
      c. 外包过程和7.4 的关系
4.2 文件要求
      a. 质量管理体系文件的类型
      b. 质量手册必须包括的内容
      c. 文件控制的目的和重要性，文件控制包括的七个方面的内容
      d. 记录与文件的关系及控制要求，记录的作用

5 管理职责
5.1 管理承诺的内容和证据
5.2 以顾客为关注焦点的体现，与7.2.1 条款、8.2.1 条款的关系
5.3 质量方针的制定要求和管理要求
      a. 质量方针应包括的两个承诺、一个框架
      b. 质量方针的管理要求及与质量目标的关系

5.4 策划的控制要点
      a. 质量管理体系策划与标准4.1 条款和质量目标的关系
      b. 质量目标应包括的内容，质量目标的管理要求
      c. 质量管理体系策划的内容与要求
5.5 职责权限和沟通
      a. 内部沟通的内容、目的、方法和措施

5.6 管理评审
     a. 管理评审的目的与要求
     b. 管理评审输入、输出内容

6 资源管理
6.1 需要确定和提供资源的两个方面
6.2 人力资源
    a. 考虑的四个方面的因素，对人员具备能力能够胜任的要求，
    b. 直接或间接地影响产品要求符合性的人员的范围
    c. 满足人员能力要求的措施及其评价，记录的要求

6.3 对基础设施控制的范围和要求
6.4 工作环境所涉及的对象、范围、要求和内容

7 产品实现
7.1 产品实现策划
      a. 产品实现策划的对象、范围及4 项内容
      b. 对质量策划和质量计划的理解
7.2 与顾客有关的过程
      a. 产品要求包括的4 个方面，交付后活动的内容
      b. 产品要求评审的目的、对象、时机、方法和内容
      c. 组织与顾客沟通的安排与控制

7.3 设计和开发
     a. 产品设计和开发策划应确定的内容
     b. 产品设计输入与设计输出包括的内容，设计输入与输出的关系
     c. 产品设计评审、设计验证、设计确认的内涵、区别和方法（可单独或以任意组合的方式进行并记录）。
     d. 产品设计更改的控制要点
 

7.4 采购
     a. 对供方评价和选择的要求，评价的方法
     b. 评价、选择和再评价供方的准则
     c. 采购过程的控制要求
     d. 对采购信息的基本要求，采购信息的内容应充分和适宜
     e. 适当时采购信息应包括的三个方面要求的具体含义
     f. 采购产品的验证

7.5 生产和服务提供
    a. 生产和服务提供的策划及其控制的要求
    b. 交付后活动的类型
    c. 过程确认的目的、对象和要求
    d. 标识的三种形式和作用及其区别
    e. 顾客财产的类型（包括知识产权和个人信息）及控制要求
    f. 产品防护涉及的对象、内容、要求与方式
 

7.6 监视和测量设备的控制
    a. 监视和测量活动的区别，监视和测量的范围，校准和检定（验证）的关系
    b. 对测量设备的控制要求
    c. 发现设备不符合要求时，组织应采取的措施。
    d. 校准和验证（检定）结果的记录要求。
    e. 对用于监视和测量的计算机软件的确认要求

8 测量、分析和改进
8.1 总则
   a. 对监视、测量、分析和改进过程策划的要求、范围和目的
   b. 对包括统计技术在内的适用方法的确定要求。
8.2.1 顾客满意
   a. “顾客满意”的概念
   b. 对“顾客满意”的信息获取、利用的要求
   c. 获取“顾客满意”的信息的方法

8.2.2 内部审核
   a. 内部审核的时机、目的、作用及实施要求
   b. 审核方案的策划要求
   c. 编制形成文件的程序的要求及程序文件的内容
   d. 审核的独立性和公正性要求,审核员的选择
   e. 纠正和纠正措施要求及跟踪活动要求

8.2.3 过程的监视和测量
   a. 过程监视和测量的目的、对象、内容、方法及要求
8.2.4 产品的监视和测量
   a. 产品监视和测量的目的、对象、时机和记录的要求
   b. 向顾客放行产品和交付服务的要求

8.3 不合格品控制
   a. 对不合格品控制和处置的目的和要求
   b.编制形成文件的程序的要求
   c. 纠正后再验证的要求
8.4 数据分析
   a. 数据分析的目的、输入和输出的要求
8.5 改进
   a. 持续改进的概念，持续改进的方法和活动
   b. 纠正、纠正措施和预防措施的目的和要求

3.2.2 GB/T19000-2008 标准理解、质量管理工具相关知识
1 八项质量管理原则
重点理解：
a. 八项质量管理原则的含义
b. 八项质量管理原则在GB/T19001-2008 标准中的体现和应用

2 质量管理体系基础
重点理解以下基础：
a．质量管理体系要求和产品要求的区别和相互关系
b.  过程方法
c.  文件的价值
d．持续改进
e.  统计技术的作用
 

3 术语和定义
了解GB/T 19000-2008 标准中的所有术语和定义。
重点理解以下术语及其相互关系：质量、要求、质量管理、产品、质量策划、质量计划、质量方针、质量目标、过程、程序、不合格、纠正、纠正措施、预防措施、持续改进、文件、特性、返工、返修、顾客、顾客满意。

4 质量管理工具相关知识
a. 统计技术
    --GB/Z19027-2005《GB/T 19001-2000 的统计技术指南》指导性技术文件的目的、范围和作用
    --描述性统计的概念、益处和用途；均值、标准差、趋势图（也称“运行图”）， 散布图，直方图的概念和作用；
    --过程能力分析、过程能力指数和实际过程能力指数的概念；用途；表述及计算
    --抽样的概念、益处及用途；
    --统计过程控制及SPC 图的概念、益处、用途和常规控制图的类型（计数控制图和计量控制图）

b.重点掌握GB 2828.1-2003《计数抽样检验程序第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》标准中：
    --标准的适用范围
    --术语：检验批、批量、样本、样本量、抽样计划、抽样方案、正常检验、加严检验、放宽检验、过程平均、接受质量限
    --标准第5、6、10 章的内容以及第9 章的“转移规则”

c.了解失效（故障）模式和影响分析（FMEA）、六西格玛的概念

3.2.3 法律法规
a.《中华人民共和国认证认可条例》
b.《认证及认证培训、咨询人员管理办法》（国家质检总局令2004 年第61 号）
c.《中华人民共和国产品质量法》
     第一章 总则
     第二章 产品质量的监督第十二条至第十七条第二十条第二十一条
     第三章 生产者、销售者的产品质量责任和义务

d.《中华人民共和国标准化法》
     第一章总则
     第二章标准的制定第六条第七条
     第三章标准的实施第十四条至第十七条
e.《中华人民共和国计量法》
     第一章总则
     第二章计量基准器具、计量标准器具和计量检定

3.2.4 个人素质
a. 阅读理解能力
b. 观察感知能力
c. 分析判断能力
d. 逻辑推理能力

4. 审核知识部分的考试范围和内容
4.1 范围
      a. 注册准则2.3.2审核原则
      b. 注册准则2.4.1.1管理体系审核
      c. 注册准则2.4.1.4组织状况
      d. 注册准则2.6审核员行为规范

4.2 内容
4.2.1 质量管理体系审核概述
a．GB/T 19011-2003 标准中的术语和定义：
      审核、审核组、审核员、能力、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核委托方、受审核方、审核方案、审核计划、审核范围
b．质量管理体系审核的类型（第一方、第二方和第三方审核）
c．审核原则
d．质量管理体系审核的阶段及活动
e．审核方案与审核计划的不同点

4.2.2 审核的启动
a．指定的审核组长，审核组长和审核员的职责
b．影响确定审核组组成和规模的因素
c．审核目的、范围和准则的内容和确定原则
d．确定审核是否可行的重要性，确定时需考虑的因素
e．与受审核方建立初步联系的目的及责任人

4.2.3 文件评审
a．文件评审的时机、目的、作用、内容、依据、评审意见和结论
b．现场初访的意图和时机

4.2.4 现场审核的准备
a．编制审核计划的要求（编制人、作用、提交的时间和修改）
b．审核计划应包括的内容
c．审核计划在现场审核中的灵活性
d．审核人日的确定依据和影响因素
e．审核组工作分配的原则
f．审核工作文件的内容和使用要求，在审核中使用检查表的益处和风险
g．编制检查表的方法和技能（如何体现审核准则的要求、抽样原则和审核的方法）

4.2.5 现场审核的实施
a．举行首次会议的目的、时机、可能的参加人员、内容及程序
b．沟通的类型、目的、重要性以及对审核过程的影响
c．向导和观察员的作用和职责
d．信息与审核证据的关系，信息的来源及信息收集到形成审核结论的过程，收集信息/审核证据的方法
e．审核中运用抽样技术的适宜性和后果，掌握合理抽样的方法
f．有效的人际交往技能和面谈技巧，包括听和问的能力
g．审核发现的形成、审核发现的评审需求以及记录的要求
h．不符合的含义、不符合报告的主要内容，编写不符合报告的技能
i．审核结论的定义，根据审核发现评价质量管理体系有效性应考虑的几个方面，认证审核的结论还应包括认证推荐建议
j．末次会议的时机、参加人员、内容及程序
k．在现场审核实施活动中需要记录的内容和要求

4.2.6 审核报告的编制、批准和分发
a．审核报告应当包括的内容
b．编制审核报告的要求
c．审核报告的批准和分发的要求

4.2.7 审核的完成
a．审核结束的时间
b．对审核信息的保密要求
4.2.8 审核后续活动的实施
a．审核后续活动的内容和要求
b．纠正、预防或改进措施实施的需要
c．纠正措施验证的要求

4.2.9 质量管理体系认证过程
a．质量管理体系认证的过程，认证与审核的关系
b．初次审核（第一阶段审核、第二阶段审核）
c．监督审核
d．再认证审核
e．特殊审核
注：4.2.9 条款涉及GB/T27021-2007 中9.2 至9.5 条款与审核有关的要求。
 

4.2.10 认证认可管理体制和审核员注册管理的通用要求
a．认证认可管理体制：国家认证认可监督管理委员会（CNCA）、中国认证认可协会（CCAA）、中国合格评定国家认可中心（CNAS）的性质、作用和关系
b．质量管理体系审核员的注册要求
4.2.11 审核员行为规范

4.2.12 组织的状况、管理与运作的基础知识
a. GB/T 19011-2003 标准7.3.1c）条款要求的知识和技能
    ——组织的规模、结构、职能和关系
    ——总体运营过程和相关术语
    ——受审核方的文化和社会习俗
b．组织的管理和运作常识，如：企业的生产、管理部门的常规设置和名称、运作的常用术语等

4.2.13 标准、质量管理工具和法规知识的综合应用
a. GB/T19001－2008 标准中条款的综合理解和应用
b. 基础知识部分（GB/T19000-2008 标准理解、质量管理工具相关知识）中需重点理解和重点掌握的内容的应用
c. 法律法规知识的应用

附件一：考场规则
1． 参加考试的人员必须遵守以下规则，违反者考试成绩无效：
1） 考生应携带身份证件和审核员培训证书，并向监考人员出示。
2） 请使用蓝色、黑色签字笔书写答案。
3） 写清姓名。字迹要工整清晰，以免误判。
4） 每题答案请书写在指定的位置或试卷正反面空白处。
5） 听从监考人员指挥和管理，严格遵守考试时间。过时不交卷，本次考试无效。
6） 不得自带并使用考场提供的标准之外的书籍、笔记、纸张等物。
7） 不得使用和查看手机、便携电脑等电子信息设备。
8） 未经监考人员准许，不得擅自离开考场。

2． 以下行为属考场违纪行为，一经发现将取消考试资格:
1） 交头接耳，传递纸条。
2） 抄、看他人的试卷。
3） 抄、看非考场提供的笔记、书籍。
4） 使用、查看手机等电子信息设备等。
5） 吸烟、喧哗及其它妨害他人正常考试的行为。
6） 不听从监考人员的指挥。
7） 扰乱考场秩序。